Sabor sutra o izmjenama Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima

ZAGREB,1. prosinca 2004.(Hina) - Hrvatski sabor sutra će 11. sjednicu nastaviti raspravom o konačnom tekstu izmjena Zakona o lijekovima i medicinskih proizvoda.

Prema predloženim izmjenama, podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nije obvezan priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških te kliničkih ispitivanja, ako se dokaže da je gotov lijek istovrstan s gotovim lijekom izvornog proizvođača.

To pod uvjetom da mu je u Hrvatskoj ili nekoj državi EU takvo odobrenje dano prije više od šest godina i ako je taj lijek stavljen u promet u Hrvatskoj.

Poslovi farmaceutskog inspektora stavili bi se u nadležnost Ministarstva zdravstva.

Središnje etičko povjerenstvo, uz davanje mišljenje o prihvatljivosti plana za klinička multicentrična ispitivanja, moglo bi prihvaćati plan i u slučaju monocentričnih ispitivanja, dakle za ispitivanja koja se obavljaju samo u jednoj zdravstvenoj ustanovi.

Po predloženim izmjenama, kliničko ispitivanje lijeka moglo bi se provoditi samo u tvrtki s kojom je podnositelj zahtjeva sklopio ugovor. Tim bi se ugovorom morali utvrditi ukupni troškovi provedbe kliničkog ispitivanja lijeka, te oni koje snosi podnositelj zahtjeva, uključjujući i troškove medicinskih i drugih usluga tvrtke u kojoj se provodi ispitivanje, te naknade ispitivačima i ispitanicima.

Sabor bi potom trebao raspraviti konačni tekst zakona o uzimanju i presađivanju dijelova ljudskog tijela (organa ili tkiva) od žive ili nežive osobe, zbog presađivanja u svrhu liječenja.

Svaki liječnički zahvat povezan s uzimanjem i presađivanjem dijelova ljudskog tijela po predloženom bi se zakonu mogao obavljati samo ako je to medicinski opravdano, odnosno ako je to najpovoljniji način liječenja.

Zakonom se predviđa presađivanje tkiva, uključujući i stanice, te organa osim onih za reprodukciju, organa i tkiva zametka ili fetusa, te krv i krvne pripravke.

Zakonom se zabranjuje trgovanje dijelovima ljudskih tijela te uzimanje i davanje bilo kakve novčane naknade za uzete dijelove tijela.

Osobni podaci o darivateljima i primateljima dijelova ljudskog tijela po predloženom zakonu predstavljaju profesionalnu tajnu, a zabranilo bi se davanje primatelju osobnih podataka o umrlom darivatelju, kao i davanje obitelji umrloga podataka o primatelju.

Presađivanje ili uzimanje dijelova tijela moglo bi se obaviti jedino ako je primatelj ili živi darivatelj o tome dao pisanu suglasnost. Dijelovi tijela smjeli bi se uzeti samo punoljetnoj osobi, pod uvjetom da je sposobna za rasuđivanje.

Sabor bi potom trebao raspraviti predloženi zakon o genetski modificiranim organizmima, te konačni tekst zakona o Hrvatskom memorijalno dokumentacijskom arhivu Domovinskog rata.